El organismo ha alertado de que no se puede garantizar la esterilidad del producto al detectar una contaminación microbiológica en su planta de fabricación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado este viernes la retirada inmediata del mercado de todas las unidades distribuidas de un lote de un conocido colirio. El organismo, adscrito al Ministerio de Sanidad, también ha solicitado la posterior devolución del producto al laboratorio tras encontrar un defecto de calidad.
Así lo ha informado la propia agencia en un comunicado oficial en el que ha mencionado todos los datos sobre estas conocidas gotas óticas. En concreto, se trata del medicamento Colircusí Gentadexa, y el lote afectado es el 4V25 de 5mg/ml + 1mg/ml + 0,5 mg/ml que se presenta en un frasco de 10 mililitros.
El colirio, además, procede del fabricante Excelvision y su fecha de caducidad es el 31 de octubre de este próximo año 2026. Según se ha desprendido del informe, el defecto de calidad detectado en este lote no supone un riesgo vital para el paciente, aunque su retirada sí debe ser inmediata.
Colircusí Gentadexa está indicado para el tratamiento de infecciones localizadas en el polo anterior del ojo con complicaciones inflamatorias que responden a los corticosteroides. Además, el defecto de calidad encontrado es de primera clase. De las tres existentes, esta se corresponde con un posible riesgo más elevado para la población.
El organismo informa del motivo de la retirada
La AEMPS, por su parte, ha informado sobre el motivo detrás de esta retirada inmediata. Tal y como ha aclarado, se han detectado problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación del conocido colirio. Precisamente por eso, "no se puede garantizar su esterilidad".
El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad ya ha ordenado la retirada del lote, y ha solicitado a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento para confirmar que el producto no se vuelva a distribuir a los consumidores. No es la primera vez que un bote de colirio tiene que ser devuelto al laboratorio, y de hecho el último caso tuvo lugar durante esta misma semana.
En ese caso, el lote afectado fue el 4V64 del colirio en solución Bentifen 0,25 mg/ml con un frasco de cinco mililitros y una fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026. El motivo de la retirada también fue un defecto de calidad que no suponía ningún riesgo vital para el paciente después de que se detectara una posible contaminación microbiológica en su planta de fabricación.
